17日从中国生物技巧团体公司获悉,6月16日,国药中国生物武汉生物制品研讨所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床实验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举办,揭盲成果显示:疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反映,不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均发生高滴度抗体;0,28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率达100%。

据介绍,此次武汉生物制品研讨所的新冠灭活疫苗临床实验为随机、双盲、抚慰剂对比的Ⅰ/Ⅱ期临床研讨。4月12日,该新冠灭活疫苗全球首家获得临床实验批件,Ⅰ/Ⅱ期临床实验在河南省武陟县同步启动。

在河南省疾病预防把持中心的主导下,临床实验现场战胜了疫情带来的重重艰苦,持续奋战66天,全球首个获得了新冠灭活疫苗2针接种后的安全性和有效性数据,对不同年纪、不同程序、不同剂量、不同针次的研讨成果,均有较为完全的浮现。这也是迄今为止时光最长、数据最全面、后果最幻想的新冠疫苗临床研讨成果,为我国疫情防控和紧迫应用供给了科学、可评价的数据。

此次研讨旨在评价新冠灭活疫苗在18岁至59岁健康受试者中,依照低、中、高剂量和0,14、0,21和0,28不同程序接种后的安全性和免疫原性,重点关注疫苗接种后的细胞免疫变更情形,摸索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体程度的变更趋势。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期临床研讨受试者共1120人,已全体完成2针次接种。

此次临床实验计划经过了周到设计,揭盲进程严厉遵守科学性和严谨性,成果振奋人心,疫苗接种后安全、有效,接种疫苗组受试者均发生高滴度抗体,18岁至59岁组中剂量依照0,14天和0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6%,依照0,28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。

据介绍,与此同时,中国生物积极推动Ⅲ期临床的海外合作,与多个国度的企业及机构断定了合作意向。中国生物已率先建成了高生物安全等级生产车间,这也是目前全球唯一符合生物安全和GMP尺度、从数量上能够满足紧迫接种需求的新冠疫苗生产车间。(记者 袁于飞)